内审员考试
单选题《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）A GB/T 19002 YY/T 0288B YY/T0287 ISO 13485C GB/T 19000 ISO 9000D GB/T 19011 ISO 19011
题目
GB/T 19002 YY/T 0288
YY/T0287 ISO 13485
GB/T 19000 ISO 9000
GB/T 19011 ISO 19011
相似问题和答案
第1题：
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
第2题：
关于GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系 要求》，下列表述正确的是( )。
A．标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品
B．通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意
C．为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南
D．标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的
E．标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织
解析：C项应为ISO19011《质量和(或)环境管理体系审核指南》为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南；E项应为ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
第3题：
A.ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》
B.ISO9001：2008《质量管理体系要求》
C.ISO9004：2009《组织持续成功的管理一种质量管理方法》
D.ISO19011：2011《管理体系审核指南》
第4题：
A.确定质量管理体系符合审核准则的程度
B.评定质量管理体系的有效性
C.评价质量管理体系确保满足法律法规要求的能力
D.评定质量管理体系的效率
E.识别改进的机会
第5题：
A.IS09000，表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;
B.IS09001，规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意;
C.IS09004，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意;
D.IS019011，提供审核质量和环境管理体系指南
E.以上都对
第6题：
质量管理体系审核用于( )。
A．确定质量管理体系符合审核准则的程度
B．评定质量管理体系的有效性
C．评价质量管理体系确保满足法律法规要求的能力
D．评定质量管理体系的效率
E．识别改进的机会
解析：审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第7题：
A.国家法律、法规的要求
B.质量管理体系标准的要求
C.施工质量验收标准的要求
D.符合工程勘查、设计文件的要求
第8题：
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
第9题：
（ ）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
A.IS09001《质量管理体系要求》
B.IS09004《质量管理体系业绩改进指南》
C.IS09000《质量管理体系基础和术语》
D.IS019011《质量和(或)环境管理审核指南》
第10题：
质量管理体系审核可用于：（）
- A、选择供方
- B、确认是否符合合约要求的质量管理体系标准
- C、评估质量管理体系的有效性
正确答案:C