岗位知识竞赛

填空题()、()、()、()等印有标签内容的属于标签类包装材料。标签类应该专人专柜,保管(),应当按、()分类存放,凭()计数发放。

题目
填空题
()、()、()、()等印有标签内容的属于标签类包装材料。标签类应该专人专柜,保管(),应当按、()分类存放,凭()计数发放。
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第1题:

与GMP对药品标签、说明书管理要求相符的是

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用

B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取

C.标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符

D.印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁

E.标签的发放、销毁应有记录


正确答案:ABCDE

第2题:

根据《药品生产质量管理规范》,有关药品标签,使用说明书说法错误的是

A.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用

B.药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

C.药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用

D.标签要计数发放,领用人核对、签名

E.使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁


正确答案:C

第3题:

某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余,标签领用人应( )。

A.核对使用数及剩余数是否与领用数相符

B.将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录

C.将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录

D.将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录

E.将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录


正确答案:AE

本题考查《药品生产质量管理规范》对物料的要求。《药品生产质量管理规范》第四十七条:药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下: (1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。 (2)标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。(3)标签发放、使用、销毁应有记录。

第4题:

GMP对药品标签、说明书的管理要求包括

A.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放
B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取
C.标签要计数发放,领用人核对、签名
D.印有批号的剩余标签可回收使用

答案:B,C
解析:
GMP对药品标签、说明书的管理要求包括:①标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;②标签要计数发放,领用人核对、签名;③标签的发放、销毁、使用应有记录。故选BC。

第5题:

药品的标签是指

A、直接接触药品的包装材料

B、直接接触药品的包装的标签

C、内标签以外的其他包装的标签

D、药品包装上印有或者贴有的内容

E、内标签以外的其他包装材料


正确答案:D

第6题:

药品内标签是指

A、直接接触药品的包装材料

B、直接接触药品的包装的标签

C、内标签以外的其他包装的标签

D、药品包装上印有或者贴有的内容

E、内标签以外的其他包装材料


正确答案:B

第7题:

根据《药品生产质量管理规范》,有关药品标签,使用说明书说法错误的是

A. 药品的标签、使用说明书应由专人保管

B. 药品的标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放

C. 药品的标签、使用说明书须经企业生产管理部门校对无误后印制、使用

D. 标签要计数发放,领用人核对、签名

E. 使用数,残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁


正确答案:C

第8题:

根据《药品生产质量管理规范》,某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余

A.应核对使用数与剩余数之和是否与领用数相符

B.应核对领用数与剩余数之和是否与使用数相符

C.应将印有批号的剩余标签退同专柜或专库存放

D.应将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁

E.标签销毁时应有记录


正确答案:ADE

第9题:

某药品生产企业在核对药品包装时,发现印有批号的标签剩余,标签领用人应


A、核对使用数及剩余数是否与领用数相符
B、将印有批号的剩余标签退回专库存放并作好记录
C、将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并作好记录
D、将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并作好记录
E、将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并作好记录

答案:A,E
解析:
本题考查《药品生产质量管理规范》对物料的要求。 《药品生产质量管理规范》第四十七条:药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下: (1)标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。 (2)标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 (3)标签发放、使用、销毁应有记录。

第10题:

GMP规定标签类要计数发放,哪些包材属于标签类?应怎样管理?


正确答案: 标签、说明书、包装盒、包装箱等印有标签内容的属于标签类包装材料。标签类应该由专人专柜上锁管理,按品种、规格分类存放,凭生产指令计数发放。
印有批号的残损或是剩余标签应当由专人负责计数销毁并有人复核,标签的发放、使用和记录应当有记录。发放时领用人与发放人要根据包装指令逐一核对批号、规格、数量,双方确认无误后签字。发放和领用要填写记录(包材印制记录、包材使用记录、包材管理台账)。专人领用,开始包装前,应首先核对领用的印刷包装材料是否与生产指令要求一致,还应仔细核对内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致,对领用量、使用量、损坏量、剩余量进行物料平衡的核算。退库时要填写退料单,并在退回物料上做好物料标示并注明退回车间,有车间经理签字,仓库保管员逐一核对检查退回的包材,确认无误后方可接收。印有产品批号的及破损、污染的包材必须清点数目,在QA监督下由包装班长销毁,并填写印有标签内容的包装材料销毁记录。

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