单选题关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）A 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况B 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况C 需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请D 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书E 国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

按照《药品说明书和标签管理规定》，以下关于药品说明书和标签叙述正确的是（ ）。

A．药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B．药品说明书和标签上的文字应当清晰易辨

C．药品的标签分为内标签和外标签

D．药品的标签应当以说明书为依据

E．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

A. 药品说明书是具有法律效力的

B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息

C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同

D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息

关于药品包装叙述错误的是

A.安瓿、铝箔等直接接触药品的包装，称为药品内包装

B.药品标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷

C.在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主

D.当包装标签不能全部注明小良反应、禁忌证时，应注明“详见说明书”字样

E.药品的通用名称必须用中文显著标示

关于药品包装叙述错误的是

A．安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接接触药品的包装称为药品内包装

B．药品包装、标签及说明书必须按国家药监局规定的要求印刷

C．在中国境内销售、使用的进口药品的包装、标签及说明书可以以外文为主

D．当中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症时，应注明“详见说明书”字样

E．药品的通用名称必须用中文显著标示

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是

A．药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B．药品说明书和标签由省级人民政府药品监督管理部门核准

C．药品包装不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

D．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

E．非处方药说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是 A、药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B、药品标签由国务院药晶监督管理部门核准

c、药品包装必须按照规定印有标签

D、药品包装必颏按照规定贴有标签

E、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

负责药品说明书修订的机构是

A、省级食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理总局

C、药品生产企业

D、药品经营企业

E、医疗机构

有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请

B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行

C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行

D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期

E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿

根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容，说法错误的是

A、药品说明书禁止使用未经注册的商标

B、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

C、注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D、非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称

E、口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发企业出库管理的叙述，错误的是（ ）