判断题目前我国研制的新药包括新中药、新制剂药、新化学药。A 对B 错

不属于快速审批的新药申请的是（ ）。

A．未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

B．治疗尚无治疗手段疾病的新药

C．抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物

D．新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

E．未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

国家药品监督管理局可以实行快速审批的是

A．新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药

D．治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

第 138 题 中药新药包括（　　）

A．我国未生产过的药品

C．改变剂型与给药途径的药品

C．制成新的复方制剂

D．改变工艺，增加新的适应证

E．疗效确切，无不良反应，重新申请0TC的药品

以下不可以作为新药注册申请的是

A、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

B、已有国家标准的中药、天然药物

C、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

D、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

E、新的药材代用品

属于注册分类第三类的中药新药是 （ ）

A.新的中药材代用品

B.新发现的药材及其制剂

C.药材新的药用部位及其制剂

D.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

E.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂

下列不属于特殊审批的新药申请的是

A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药

D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂

下列属于药剂学的任务是

A.新剂型的研究与开发

B.研制制剂新机械和新设备

C.寻找新的药物分析方法

D.合成新药

E.新辅料的研究和开发

药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

A、新的中药材代用品

B、未在国内外上市销售的药品

C、药材新的药用部位及其制剂

D、新药

E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂