执业药师继续教育

多选题实行药品上市许可持有人制度的意义，包括（）A与国际接轨B有利于充分调动研发者的积极性，鼓励创新C有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设D有利于落实主体责任，加强药品质量管理E有利于提高药品生产企业的积极性

题目
多选题
实行药品上市许可持有人制度的意义，包括（）
A

与国际接轨

B

有利于充分调动研发者的积极性，鼓励创新

C

有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设

D

有利于落实主体责任，加强药品质量管理

E

有利于提高药品生产企业的积极性

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第1题：

药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。()


参考答案：对

第2题：

取得药品注册证书的，为药品上市许可持有人。()


参考答案：对

第3题：

国家对药品的管理,下列描述正确的是()。

A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

B、国家建立健全药品追溯制度。

C、国家建立药物警戒制度。

D、国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

E、国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测。

F、国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

G、国家实行基本药物制度。

H、国家实行短缺药品清单管理制度。

I、国家实行药品安全信息统一公布制度。


答案：ABCDEFGHI

第4题：

药品上市许可持有人制度,是这次《药品管理法》修改的一条主线,这项制度的实施会产生哪些良好的社会效益?


答案：首先，是鼓励药物创新，能够提升竞争能力。药品上市许可持有人制度允许药品研发机构申请药品注册，这样可以有效激发激励科研机构从事新药的研制。第二，优化资源配置，促进产业集中。药品上市许可持有人制度有几个好处，第一，上市许可持有人可以自己生产药品，也可以委托其他企业生产药品，第二，可以自己经营，也可以委托其他企业来进行经营。第三，这是一个崭新的规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。这些制度安排实际上可以进行资源的优化配置，可以避免重复建设，可以大大促进我们资源的节约。第三，落实企业主体责任，强化全程管理。在总则当中明确规定药品上市许可持有人对整个药品研制、生产、经营、使用，依法承担管理责任，药品上市许可持有人实际上就像我们形象的比喻是药品的出品人，这个产品无论到哪要依法承担全生命周期的责任。第四，推动管理创新，实现管理升级。药品上市许可持有人制度是《药品管理法》修订的一条主线，这个制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲会产生一系列的创新，通过创新，进一步落实企业责任、监管责任，进一步创新企业的管理方式，同时也创新政府监管方式。所以，它是非常重要的一项制度。

第5题：

什么是药品上市许可持有人。


答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

第6题：

药品上市许可持有人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，履行药品上市许可持有人的义务，共同承担药品上市许可持有人的责任。()


参考答案：对

第7题：

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进未实施审批管理的中药材除外。()


参考答案：对

第8题：

国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。()


参考答案：对

第9题：

下列说法哪个是错误的()。

A、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

B、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

C、药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

D、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行。


答案：D

第10题：

《药品管理法》规定建立()制度,持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督部门报告。

A、年度回顾

B、年度评估

C、年度报告

D、药品上市许可持有人


答案D

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