单选题新药上市后的检测，继续进行的安全性和有效性评价( )A I期临床试验B II期临床试验C III期临床试验D IV期临床试验E 0期临床试验

Ⅲ期临床试验是

A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验

B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量

C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据

E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是 （ ）。

新药IV期临床试验的目的是( )

A.在健康志原者中检验受试药的安全性

B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况

C.在患者中进行受试药的初步药效学评价

D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险

E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)

A、安全性、稳定性和质量可控性

B、安全性、有效性和质量可控性

C、经济性、有效性和质量可控性

D、经济性、稳定性和质量可控性

A.基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C.通过质量和疗效一致性评价的药品

D.按化学药品新注册分类批准的仿制药

新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价,在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是( )

A.一期临床试验

B.二期临床试验

C.三期临床试验

D.四期临床试验

E.0期临床试验

新药获得审批后，在上市的头4～6年内进行的有效性和安全性调查是

A.上市后药品的再审查

B.上市后药品的再评价

C.非预期药物作用

D.药物警戒

E.药品临床评价

此题为判断题(对，错)。

新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是

A、上市后药品的再审查

B、上市后药品的再评价

C、非预期药物作用

D、药物警戒

E、药物临床评价

新药获得批准后，在上市的头4～6年内进行有效性的安全性调查是（ ）。