临床药学(医学高级)

多选题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）A伦理委员会的审核B签署受试者知情同意书C为受试者提供丰厚的报酬D让受试者自己选择哪一个试验组E受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

题目
多选题
案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A

伦理委员会的审核

B

签署受试者知情同意书

C

为受试者提供丰厚的报酬

D

让受试者自己选择哪一个试验组

E

受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

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第1题：

某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门


正确答案：A

第2题：

病历摘要: 近年来，我国对新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强下列对应关系中正确的是：A、GSP－中药材生产质量管理规范

B、GCP－药物临床试验质量管理规范

C、GLP－药物非临床试验质量管理规范

D、GMP－药品生产质量管理规范

E、GAP－药品经营质量管理规范

现行《中国药典》自何时起执行：A、2004年7月

B、2010年10月

C、2005年12月

D、2006年7月

E、2006年12月

现行《药品注册管理办法》的适用范围包括：A、在中国境内申请进行药物临床试验

B、在中国境内申请药品生产

C、在中国境内申请药品进口

D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验

E、对药品注册的监督管理

药品严重不良反应包括：A、因服用药品而导致死亡

B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷

C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残

D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤

E、因服用药品而导致住院或住院时间延长

在新药临床试验中如发生严重不良事件，研究者应采取什么措施：A、立即对受试者进行适当治疗

B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

C、研究者在报告上签名并注明日期

D、与受试者及其家属讨论赔偿方案

E、向上级部门申请中止临床试验


参考答案：问题 1 答案：BCD


问题 2 答案：B


问题 3 答案：ABCDE


问题 4 答案：ABCDE


问题 5 答案：ABC

第3题：

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )

A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验

B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价

D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药


答案：ABC

第4题：

新药的概念是

A.新药是指我国未生产过的药品

B.新药是指在我国首次生产的药品

C.新药是指未曾在中国销售的药品

D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

E.新药是指新生产的药品


正确答案：D
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

第5题：

我国规定新药是指

A、国外已上市销售的药品

B、由我国研制生产的药品

C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

D、国外已生产药品的仿制品

E、新药是我国进口的药品


参考答案：C

第6题：

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范

B、GCP--药品临床试验质量管理规范

C、GAP--中药材生产质量管理规范

D、GMP--药品生产质量管理规范

E、GLP--药物非临床试验质量管理规范

现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日

B、2000年12月1日

C、2001年5月1日

D、2001年12月1日

E、2002年12月1日

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用

B、药品在正常用法用量下出现的有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核

B、签署受试者知情同意书

C、为受试者提供丰厚的报酬

D、让受试者自己选择哪一个试验组

E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B、初步评价药物的治疗作用和安全性

C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E、必须在健康志愿者中进行


参考答案：问题 1 答案：ABCDE


问题 2 答案：D


问题 3 答案：C


问题 4 答案：AB


问题 5 答案：AC

第7题：

药品研制主要分为哪三个阶段?()

A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段

B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段

C、Ⅰ期、II期和 III期

D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请

E、临床前研究、新药申请、上市及监测


正确答案：A

第8题：

已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应需先得到国家食品药品监督管理局的批准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：对

第9题：

我国药品上市后的评价工作不包括

A．药品的淘汰工作

B．新药的临床试验工作

C．新药试生产期临床试验工作

D．ADRS监测工作

E．药品临床评价工作


正确答案：B

第10题：

我国药品上市后的评价工作主要有

A．药品的淘汰工作

B．上市后药品质量评价工作

C．新药试生产期临床试验工作

D．药物不良反应监察工作

E．药品临床评价工作


正确答案：ACDE

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