研究者
申办者
伦理委员会
学术委员会
受试者
第1题:
试验方案一经批准不得修改。()
第2题:
试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.学术委员会
E.受试者
第3题:
依“GCP”定,在药品临床试验中,对受试者的个人权益给予充分保障主要有( )。
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
第4题:
审核计划应当()
第5题:
试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准()
第6题:
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中,必须对受试者的个人权益给予充分的保障,主要规定有
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
第7题:
对已批准的SSP的任何修改的审批,应向认证机构提交哪些资料()
第8题:
试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准
A、研究者
B、申办者
C、学术委员会
D、受试者
E、伦理委员会
第9题:
审核计划应当()。
第10题:
经伦理委员会批准的试验方案,临床试验中,不得对其进行修改,此话正确吗,请做出说明?