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单选题Ⅰ期临床试验的对象（）A 患者B 健康人C 健康志愿者D 患者中的志愿者E 以上都不是

题目
单选题
Ⅰ期临床试验的对象（）
A

患者

B

健康人

C

健康志愿者

D

患者中的志愿者

E

以上都不是

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第1题：

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验

E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验


正确答案：B

第2题：

Ⅲ期临床试验对象是（ ）。


正确答案：D

第3题：

须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是

A．各期临床试验

B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验


正确答案：A
解析：本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
  凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

第4题：

治疗作用确证阶段

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ期和Ⅲ期，m期临床试验

E．Ⅳ期临床试验


正确答案：C

第5题：

关于药品的临床评价，下列说法错误的是

A．新药在上市前要经过三期临床试验

B．批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验

C．前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段

D．上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段

E．对药师来说，药品临床评价的对象是上市后Ⅳ期临床试验的新药


正确答案：E

第6题：

11期临床试验对象是（ ）。


正确答案：D

第7题：

根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

A．I期和Ⅱ期临床试验

B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

D．I期和皿期临床试验

E．I期和Ⅳ期临床试验


正确答案：B

第8题：

采用健康志愿者为研究对象进行的临床试验包括

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案：AE

第9题：

回答 45～47 题：

药物临床评价的对象

第 45 题 I期临床试验对象是（ ）。


正确答案：B

第10题：

一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为：

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验

答案：B
解析：
临床试验，指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III和IV期临床试验。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

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