药事管理与法规

单选题医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为()A 15日B 30日C 3个月D 6个月

题目
单选题
医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为()
A

15日

B

30日

C

3个月

D

6个月

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第1题:

变更药品生产许可证许可事项的,向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

A、五日

B、十日

C、十五日

D、二十日


答案:C

第2题:

根据下列选项,回答 58~59 题:

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

E.30个工作日

第 58 题 医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到 申请之日起作出决定的期限为( )。


正确答案:C

第3题:

医疗机构变更法定代表人的( )。

A.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

B.在变更前30日,向原审批机关申请变更登记,原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

C.应当自发生变化之日起30日内报所在地省药品监督管理部门备案

D.应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

E.应当重新提交材料,经省药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记


正确答案:D
本题考查《医疗机构制剂许可证》的管理。

第4题:

(78~79题共用备选答案)

A.5个上作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

E.30个工作日

医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为( )。


正确答案:C
C知识点:《中华人民共和国药品管理法实施条例》医疗机构的药剂管理

第5题:

《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更登记申请期限为( )


正确答案:C

第6题:

制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。

A.医疗机构制剂许可证

B.医疗机构制剂许可证变更

C.医疗机构制剂许可证许可事项变更

D.医疗机构制剂许可证登记事项变更

E.医疗机制中药制剂委托配制


正确答案:C

第7题:

根据下列内容,回答 110~113 题:

A.应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查

B.应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案

C.应当在有关部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

D.在许可事项发生变更前30日向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

E.在许可事项发生变更后30日,向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起l5个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定

第 110 题 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的( )。


正确答案:D

第8题:

医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起做出决定的期限为

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

E.30个工作日


正确答案:C

第9题:

(111~115题共用备选答案)

A.应当在变更之日起30天内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省药品监督管理部门备案

B.在变更前30天,向原审批机关申请变更登记,原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出审批决定

C.应当自发生变化之日起30天内报所在地省药品监督管理部门备案

D.应当在有关部门核准变更后30天内,向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记,原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续

E.应当重新提交材料,经省药品监督管理部门验收合格后,办理《医疗机构制剂许可证》变更登记

医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》制剂室负责人的( )。


正确答案:B
B 知识点:《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

第10题:

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更()日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起()个工作日内作出决定。

A、 15、15

B、 30、15

C、30、30

D、60、30

E、 60、45


正确答案:B

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