药事管理与法规

单选题申请注册与原研药品质量和疗效一致的生物制品，其申请程序应当依照（ ）A 新药申请B 仿制药申请C 补充申请D 进口药品申请

题目
单选题
申请注册与原研药品质量和疗效一致的生物制品，其申请程序应当依照（  ）
A

新药申请

B

仿制药申请

C

补充申请

D

进口药品申请

参考答案和解析
正确答案： A
解析：
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第1题：

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 查看材料

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


正确答案：A
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第2题：

关于仿制药注册和一致性评价要求的说法,正确的是()。

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药

B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致

C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法

D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂


正确答案：C

第3题：

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A、新药申请

B、补充申请

C、仿制药申请

D、再注册申请


参考答案：A

第4题：

申请注册已有国家标准的生物制品．其申请程序按

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.再注册申请


正确答案：A
略

第5题：

通过仿制药一致性评价的药物是指()。

A、可以升级为原研药

B、在质量与疗效上达到与原研药一致的水平

C、在质量与疗效上优于原研药

D、在疗效上与原研药仍存在一些差距


参考答案：B

第6题：

根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于( )

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药


正确答案：A

第7题：

保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。()


参考答案：对

第8题：

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案：C
解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

第9题：

申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请

D．补充申请

E．再注册申请

根据《药品注册管理办法》


正确答案：A

第10题：

关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是

A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

答案：B
解析：
仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

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