药事管理与法规
填空题通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
题目
相似问题和答案
第1题：
药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是（ ）。
A．药品品种GMP认证合格
B．药品生产企业GMP认证合格
C．新开办的药品生产企业GMP认证合格
D．进口药品GMP认证合格
E．药品生产企业的车间GMP认证合格
第2题：
什么是以品种为单元的药品GMP管理？
实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。
略
第3题：
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
问题 2 答案：B
问题 3 答案：B
问题 4 答案：C
第4题：
新版GMP申报资料中，质量体系的要素包括（）
- A、适用范围
- B、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）
- C、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）
- D、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等
正确答案:A,B,C,D
第5题：
实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
岗位
略
第6题：
我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有
A．GCP、GLP、GMP、GTP
B．GBP、GLP、GMP、GSP
C．GAP、GCP、GLP、GSP
D．GLP、GMP、GSP、GCP
E．GMP、GTP、GBP、GLP
第7题：
药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
药品生产企业
略
第8题：
IS09000质量体系与GMP质量体系比较，不正确的是哪项
A、IS09000可用于各行各业，GMP只能用于特定行业
B、GMP是推荐性的，IS09000是强制性的
C、IS09000是推荐性的，GMP是强制性的
D、IS09000只提供原则性的指导，GMP除此之外还包括具体的专业要求，甚至技术细节要求
E、IS09000是国际通用标准，GMP是行业规范
第9题：
GMP涵盖了（）
- A、质量体系
- B、质量控制
- C、质量管理
- D、质量保证
正确答案:A,B,D
第10题：
在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
正确答案:针对性