药事管理与法规

单选题（ ）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。A 临床前研究阶段B 申请临床研究C 新药的临床试验D 生产和上市后的研究

题目
单选题
（  ）的安全性评价必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的实验室完成。
A

临床前研究阶段

B

申请临床研究

C

新药的临床试验

D

生产和上市后的研究

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第1题：

药物临床研究必须执行

A、《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)

B、《药物临床研究质量管理规范》(GCP)

C、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

D、《药物临床试验质量管理规范》(GLP)

E、《药物临床研究质量管理规范》(GLP)


参考答案：C

第2题：

《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()。

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GLP


正确答案：D

第3题：

药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行

A.《药物临床试验管理规范》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《药物生产质量管理规范》

D.《药物临床研究质量管理规范》

E.《药效学药动学研究质量管理规范》


正确答案：B
“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”

第4题：

关于GLP，错误的叙述是

A．GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》

B．我国的GLP于1999年发布

C．我国的GIP于1999年11月1日起施行

D．GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》

E．GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范


正确答案：A
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。

第5题：

药物非临床安全性评价研究机构必须执行

A．《药物非临床研究质量管理规范》

B．《药物临床试验质量管理规范》

C．《药品生产质量管理规范》

D．《药品经营质量管理规范》

E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


正确答案：A

第6题：

新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过()认证的实验室完成。

A.GCP

B.GLP

C.GDP

D.GSP


参考答案：B

第7题：

GLP是

A.药品非临床研究质量管理规范

B.药品临床前研究质量管理规范

C.药物临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

E.药物非临床研究质量管理规范


正确答案：E

第8题：

药物非临床安全性评价机构必须遵守

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.医疗机构制剂质量管理规范


正确答案：A

第9题：

药品临床前研究的安全性评价研究必须执行

A．药物非临床研究质量管理规范

B．药品生产质量管理规范

C．药品经营质量管理规范

D．中药材生产质量管理规范

E．药物临床试验质量管理规范


正确答案：A

第10题：

药物临床前安全性评价研究必须执行 ( )

A．《药品生产质量管理规范》(GMP)

B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

C．《药品临床试验管理规范》(GCP)

D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

E．《药品使用质量管理规范》(GUP)


正确答案：B
解析：《药品注册管理办法》：药物的临床前研究

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