第1题:
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括
A、批检验记录
B、批生产记录
C、产品质量稳定性考察
D、药品的申请和审批文件
E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
第2题:
质量管理部门的主要职责包括( )
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据
C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序
D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数
E.评估主要物料供应商的质量体系
第3题:
第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有( )
A.配制制剂的检验记录
B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准
C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程
D.制剂配制的标准操作规程
E.配制制剂的质量稳定性考察记录
第4题:
《药品生产质量管理规范》规定,药品质量管理文件主要有
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E.产品质量稳定性考察
第5题:
配制制剂的质量管理文件主要有( )
A.配制制剂的检验记录
B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准
C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程
D.制剂配制的标准操作规程
E.配制制剂的质量稳定性考察记录
第6题:
制剂配制管理文件包括
A、检验记录
B、制剂质量稳定性考察记录
C、配制规程和标准操作规程
D、配制记录
E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
第7题:
根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.标准操作规程
C.批检验记录
D.产品质量稳定性考察记录
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
第8题:
第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有
A.药品的申请和审批文件
B.标准操作规程
C.批检验记录
D.产品质量稳定性考察记录
E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
第9题:
配制制剂的质量管理文件主要有( )。
A.物料的质量标准和检验操作规程
B.半成品的质量标准和检验操作规程
C.成品的质量标准和检验操作规程
D.制剂质量稳定性考察记录
E.制剂检验记录
第10题:
药品生产企业生产管理文件包括( )。
A.生产工艺规程
B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程
C.批检验记录
D.岗位操作规程
E.药品的申请和审批文件