单选题药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（　　）。A 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药B 突发公共卫生事件应急所需防治药品C 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品D 进口药品分包装的申请

《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。

A．减免注册费用

B．对未批准的药品设立监测期

C．先予注册

D．快速审批

E．集中审批

A、挑战专利抢仿品种

B、特别审批程序

C、优先审评审批

D、附条件批准

E、突破性治疗药物

第 138 题 药品注册申请包括审批过程中下列哪些内容进行了相应变更的（　　）。

A．药品注册申请

B．已批准的临床研究申请

C．新药技术转让申请

D．进口药品分包装申请

E．药品试行标准转正药设立

《药品注册管理办法》适用于在中华人民共和国境内

A.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

B.申请药物非临床研究、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

C.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、抽查检验和监督管理

D.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理

E.申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批和注册检验

A-注册申请数据库;B-不良反应;C-中国药品生物制品检定所;D-风险控制方案;E-退出机制;F-同品种注册申请;G-仿制药申请;H-生产上市申报审批;I-临床研究审批。

1.新药注册的申报与审批，分为()和()。

2.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向()报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

3.特殊审批建立了风险控制机制，通过以下途径加强风险控制管理:一是建立特殊审批新药注册申请的()。二是申请进特殊审批的新药注册申请，需对临床试验设计相应的()。三是建立特殊审批新药()，加强公众的监督。

4.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的()。新药监测期满后，申请人可以提出()或者进口药品申请。

5.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及()等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

麻醉药品和精神药品的有关行政审批事项的审批时限是审批部门收到申请之（ ）

麻醉药品和精神药品的有关行政审批事项的审批时限是审批部门收到申请之日起（ ）。

进口药品的审批原则是

A．已取得"进口药品注册证"的进口药品，其改变任何相关内容则须向SDA补充申请核发新的"进口药品注册证"

B．申请注册的进口药品必须按规定进行质量复核和临床研究

C．根据质量复核和临床研究以及资料审查，符合要求的由SDA发给"进口药品注册证"

D．质量标准为进口药品质量标准，中文说明书为法定说明书

E．特殊病种治疗药物可加快审批，其灾、疫情所需药品，临床急需和特需药品，捐赠和科研用药，可经SDA特别批准进口，但仅限特定范围和特定目的使用