填空题药品生产企业对本企业药品不良反应，应及时向当地（）报告。

药品不良反应报告和监测是指

A、医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程

B、药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程

C、药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行评价和控制的过程

D、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。

A．详细记录

B．调查、分析、评价、处理

C．填写《药品不良反应／事件报告表》

D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告

E．对死亡病例，须3日内报告

我国药品不良反应报告原则为()。

A、药品与不良反应的关系肯定后由医院呈报

B、药品与不良反应的关系肯定后由药品生产企业呈报

C、药品与不良反应的关系肯定后由药品经营企业呈报

D、患者向医师报告

E、可疑即报

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向()报告，必要时提供相关的病历资料。

A经治医师

B药品生产、经营企业

C当地的药品不良反应监测机构

D省或者国家局药品不良反应监测机构

药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须( )。

A．就地销毁

B．及时报告当地药品不良反应监测专业机构

C．不得自行销售，但可以退、换货

D．及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理

E．向购入单位反映、向法院起诉或请求仲裁机构裁决

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（ ）。

A.当地的药品不良反应机构报告

B.当地的卫生行政部门报告

C.药品经营企业报告

D.经治医师报告

药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（ ）。

A.及时报告药品不良反应

B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D.按规定报告所发现的药品不良反应

第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是

A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度

B．药品不良反应必要时可以越级报

C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应（ ）。

A．及时报告药品不良反应

B．直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

C．向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

D．按规定报告所发现的药品不良反应

E．按规定反映所在地发生的药品不良反应

药品生产、经营企业和医疗卫生机构应

A.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料

B.经常对本单位生产.经营.使用的药品所发生的不良反应进行分析.评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生

C.对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息

D.定期通报国家药品不良反应报告和监测情况

E.及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观.科学.全面的分析，提出关联性评价意见