药事管理与法规
问答题若产品的配制中需要使用活性炭（申报工艺要求），配制环境为C级，那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成？（FL1）
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
在输液配制过程中，通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭，活性炭作用不包括
A．吸附热源
B．吸附杂质
C．吸附色素
D．稳定剂
E．助滤剂
第2题：
注射剂配制时用活性炭去除热原是利用热原的（ ）
第3题：
无菌药品中非最终灭菌药品必须100级或10，000级背景下局部100级的工序是()
A、灌装前不需除菌滤过的药液配制
B、注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境
C、灌装前需除菌滤过的药液配制
D、轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求
第4题：
最终灭菌大输液产品，C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子？（FL1）
法规并无此要求。微粒的在线连续检测是针对非最终灭菌产品而言的。大容量注射剂属最终灭菌产品，不属这一范围。
略
第5题：
第6题：
关于注射剂的配制的叙述，正确的是
A．稀配法不可用于优质原料
B．配制注射液时应在洁净的环境中进行，一般要求无菌
C．浓配法可用于滤除溶解度小的杂质
D．活性炭常选用二级针用炭，可确保注射液质量
E．对于易滤清的药液可加0.1%～0.3%活性炭处理
解析：将全部药物加入部分溶剂中配成浓溶液，加热或冷藏后过滤，然后稀释至所需浓度，此谓浓配法，此法可滤除溶解度小的杂质。
第7题：
B.对于不易滤清的药液可加3％～5％活性炭处理
C.稀配法不可用于优质原料
D.配制剧毒药品注射液时，严格称量与校核
E.配制注射液时应在洁净的环境中进行，一般要求无菌
第8题：
注射剂配制中使用活性炭时，不正确的方法是
A.活性炭应在150℃活化2～3小时
B.选用针剂用活性炭
C.药液中加入活性炭后，应煮沸搅拌15分钟
D.用量越多除去杂质越多
E.活性炭对药物有效成分有吸附性
吸附性活性炭具有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。应选用针用规格活性炭，可见B是正确的；应用前应采用A和C所述的处理方法；活性炭常用量为0.1%～0.5%，可见D是错误的。
第9题：
C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）
FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。
略
第10题：
配制输液时常使用活性炭，其目的是（）。
- A、吸附药液中的色素
- B、吸附药液中的热原
- C、吸附药液中的药物
- D、吸附药液中的其它杂质
正确答案:A,B,D