药事管理与法规
单选题关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌C 不同洁净区域的工作服不得混用D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E 工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
题目
工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
不同洁净区域的工作服不得混用
工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
相似问题和答案
第1题：
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：()
A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应
B.不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌
C.不同洁净区域的工作服不得混用
D.工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E.工作服应按洁净级别的要求使用各自清洗设备
第2题：
关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与《药品生产质量管理规范》规定不符合的是（ ）。
A．工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求相适应
B．不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗周期和灭菌方法
C．不同洁净区域的工作服不得混用
D．工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质
E．工作服应按洁净级别的要求使用各自的清洗设施
第3题：
《药品生产质量管理规范附录》规定，最终灭菌口服液体药品的暴露工序所要求的洁净区洁净级别应为
A.100级
B.1000级
C.10000级
D.100000级
E.300000级
第4题：
《药品生产质量管理规范》规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是（ ）。
A．100级
B．10000级
C．100000级
D．300000级
E．各级洁净室
考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室的规定。10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。故选B。
第5题：
表皮外用药品暴露工序的洁净区洁净级别应为
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级
《药品生产质量管理规范附录》规定
第6题：
药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。
第7题：
《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括（ ）。
A．100级
B．1000级
C．10000级
D．100000级
E．300000级
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别。药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为100级、lO，000级、100，000级和300，000级。故选B
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是
第10题：
根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在
A．18～24℃
B．18～26℃
C．20～24℃
D．20～26℃
E．20～28℃
解析：药品生产企业洁净室温度应控制在18～26℃，湿度45～65%。