药事管理与法规
填空题厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。厂房应有防止（）和其他动物的进入设施。
题目
相似问题和答案
第1题：
下列说法错误的足( )。
A．洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施
B．洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁
C．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯
D．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％
D知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施
第2题：
下列哪项内容不符合GMP规定( )
A．生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开
B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压
C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压
D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统
E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房
解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施
第3题：
与GMP的规定不符的是()。
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
第4题：
《药品生产质量管理规范》规定，厂房的合理布局主要根据（ ）。
A．生产厂长的生产工作经验
B．采光和照明
C．周边环境
D．领导意图和专家意见
E．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
考察重点是《药品生产质量管理规范》。对厂房的合理布局的规定。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。故选E。
第5题：
与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有（ ）
A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆
B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测，检测结果应记录存档
D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%
第6题：
以下与GMP的规定不相符的是（ ）。
A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压
D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
第7题：
《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有（ ）。
A．工艺流程
B．照明度
C．厂长（经理）的工作经验
D．所要求的空气洁净级别
E．周围环境
第8题：
与GMP的规定相符的是（ ）。
A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压
C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株
第9题：
GMP规定，厂房的合理布局主要按()。
A.领导意图和专家意见
B.按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
C.生产厂长的生产工作经验
D.采光和照明
E.周边的环境
第10题：
CMP规定，厂房的合理布局主要按
A．领导意图和专家意见
B．生产工艺流程及所要求的空气洁净级别
C．生产厂长的生产工作经验
D．采光和照明
E．周边环境