单选题下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）A 高致敏性药品B 青霉素类药品C β-内酰胺类药品D 某些激素类

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

A．生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

B．中药注射剂

C．性激素类避孕药品

D．细胞毒性类

根据下列选项，回答 77～79 题：

A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统

B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开

D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定

第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品（ ）。

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

A、葡萄糖

B、卡介苗

C、阿司匹林

D、氯化钠

下列哪项内容不符合GMP规定（ ）。

A．生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

B．生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压

C．中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开

D．10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

E．100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌

根据下列内容，回答 119～120 题：

A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

第 119 题 青霉素类等高致敏性药品（ ）。

生产青霉素类等高致敏性药品必须

A、使用独立的厂房与设施

B、分装室应保持相对负压

C、排至室外的废气应经净化处理并符合要求

D、排风口应远离其他空气净化系统的进风口

E、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品区域严格分开

(66～67题共用备选答案)

A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

青霉素类等高致敏性药品( )。

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

A．青霉素类

B．中药注射剂

C．大容量注射液

D．高活性化学药品

β-内酰胺结构类药品( )

A．其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B．必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压

C．其生产区应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

D．其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开

E．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区城严格分开