药事管理与法规

填空题药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更()日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

题目
填空题
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更()日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。
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第1题:

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记( )。


正确答案:E

第2题:

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更()日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起()个工作日内作出决定。

A、 15、15

B、 30、15

C、30、30

D、60、30

E、 60、45


正确答案:B

第3题:

在原事项发生变更30日前向原发证机关申请变更登记,未经批准不得变更的是“药品经 营许可证”的( )。

A. “药品经营许可证”管理

B.许可事项变更

C.登记事项变更

D.“药品经营许可证”

E.“药品许可证”


正确答案:B

第4题:

请根据以下内容回答 83~84 题

A.应在工商行政管理部门核准变更后30内,向原发证机关申请《药品经营许可证》。变更登记

B.应在工商行政管理部门核准变更后15 N内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

C.应当在原许可事项发生变更30前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

D.应当在原许可事项发生变更20 日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记 E.应当在原许可事项发生变更15日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

第 83 题 药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的( )


正确答案:A

第5题:

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更60日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。()

此题为判断题(对,错)。


参考答案:错

第6题:

某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》,该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请()。

A、企业类型

B、企业名称

C、注册地址

D、生产范围


正确答案:D

第7题:

开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。

A.生产地址变更或者增加生产车间,属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发


正确答案:A

第8题:

根据下列内容,回答 75~76 题:

A.2个月前

B.3个月前

C.6个月前

D.10日前

E.30日前

第 75 题 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前何时向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记( )。


正确答案:E

第9题:

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更前,向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。


参考答案:原发证机关

第10题:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更( )。

A.5日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

B.10日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

C.20日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

D.30日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

E.60日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记


正确答案:D
考察重点是《中华人民共和国药品管理法实施条例》对《药品经营许可证》变更登记的规定。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。故D

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