药事管理与法规

单选题进口比利时生产的降压药应取得（）A 《进口准许证》B 《药品生产许可证》C 《医药产品注册证》D 《进口药品注册证》

题目
单选题
进口比利时生产的降压药应取得（）
A

《进口准许证》

B

《药品生产许可证》

C

《医药产品注册证》

D

《进口药品注册证》

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第1题：

单选题
《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的（）诉讼。
A

对限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施和行政强制执行不服的

B

认为行政机关侵犯其经营自主权或者农村土地承包经营权、农村土地经营权的

C

认为行政机关滥用行政权力排除或者限制竞争的

D

对公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为不服的


正确答案： A
解析： 本题考查要点是"行政诉讼的受案范围"。《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人或者其他组织对下列事项提起的诉讼：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。因此，本题的正确答案为D。

第2题：

单选题
行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（）
A

便民原则

B

信赖保护原则

C

效率原则

D

公开原则


正确答案： B
解析： 暂无解析

第3题：

单选题
抗菌药物临床应用管理办法，可加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。具有高级专业技术职务任职资格的医师，应当授予（  ）
A

非限制使用级抗菌药物处方

B

限制使用级抗菌药物处方

C

特殊使用级抗菌药物处方

D

特殊限制级抗菌药物处方


正确答案： A
解析：

第4题：

单选题
2017年8月，国家食药总局发布通告称，在飞行检查时，发现四川禾邦旭东制药有限公司、吉林省鑫辉药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，四川省食药监已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关委托生产，说法错误的是（  ）
A

药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可以申请委托生产

B

经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C

委托生产可以是将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，也可以是部分工序的委托加工行为

D

中药提取物不得委托生产


正确答案： D
解析：

第5题：

多选题
以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是
A

发生灾情、疫情、突发事件

B

临床急需而市场没有供应

C

医疗机构之间协议调剂使用

D

在规定期限内


正确答案： B,D
解析：

第6题：

单选题
下列项目变更时不必办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（  ）
A

医疗机构负责人

B

医疗管理部门负责人

C

药学部门负责人

D

具有麻醉药品处方审核资格的药师


正确答案： D
解析：

第7题：

单选题
依照《药品经营质量管理规范》规定，不符合药品批发企业药品质量验收要求的是（）
A

严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收

B

验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查

C

验收抽取的样品应具有代表性

D

验收应进行药品内在质量的检验

E

验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年


正确答案： D
解析： 暂无解析

第8题：

单选题
根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过（  ）
A

1次常用量

B

3日常用量

C

15日常用量

D

7日常用量


正确答案： A
解析：

第9题：

单选题
不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的（）
A

已知的药品不良反应

B

新的和严重的药品不良反应

C

罕见的药品不良反应

D

所有的药品不良反应


正确答案： C
解析： （1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
（2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。建议考生运用"新药监测期内进口5年内报所有，其他国产药品进口满5年报重新"口诀准确记忆。

第10题：

多选题
有关进口药材，说法正确的是（  ）
A

进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业

B

首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

C

一次性有效批件单次有效，多次使用批件的有效期为1年

D

对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件


正确答案： C,D
解析：

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