药事管理与法规
单选题依照《药品注册管理办法》，药物治疗作用确证阶段是（ ）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅲ期临床试验D Ⅳ期临床试验
题目
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
Ⅳ期临床试验
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
药物治疗作用确证阶段是（ ）。
第2题：
Ⅱ期临床试验是
《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B. 新药上市后应用研究阶段
C. 治疗作用初步评价阶段
D. 治疗作用确证阶段
E. 风险性评价阶段
第3题：
按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。
A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期
D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段
C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段
E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段
第4题：
根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是 （ ）
第5题：
药物治疗作用确证阶段是
A．
B．
C．
D．
E．
解析：本组题考查《药品注册管理办法》。
根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
第6题：
I期临床试验是
《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B. 新药上市后应用研究阶段
C. 治疗作用初步评价阶段
D. 治疗作用确证阶段
E. 风险性评价阶段
第7题：
根据下列题干及选项，回答 80～83 题：
A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B．新药上市后应用研究阶段
C．治疗作用初步评价阶段
D．治疗作用确证阶段
E．安全性评价阶段
《药品注册管理办法》规定
第 80 题 I期临床试验是（ ）。
考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
第8题：
根据下列选项，回答 101～102 题：A．I期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
依照《药品注册管理办法》
第101题：药物治疗作用初步评价阶段是（ ）。
第9题：
[8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定 A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B．新药上市后应用研究阶段 C．治疗作用初步评价阶段 D．治疗作用确证阶段 E．风险性评价阶段Ⅰ期临床试验是
第10题：
根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是
A．Ⅰ期临床试验的内容
B．Ⅱ期临床试验的内容
C．Ⅲ期临床试验的内容
D．Ⅳ期临床试验的内容
E．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的内容