药事管理与法规

单选题药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）A 新药监测期内的药品B 首次进口5年内的药品C 经批准上市5年内的新药D 国家基本药物目录中的药品

题目
单选题
药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（  ）
A

新药监测期内的药品

B

首次进口5年内的药品

C

经批准上市5年内的新药

D

国家基本药物目录中的药品

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第1题：

药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括( )。

A.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

B.国家基本药物目录中的药品

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的药品


正确答案:B。解析：本题考查不良反应重点监测品种。重点监测包括主动重点监测和被动重点监测。主动重点监测的品种为首次进口5年内的药品，新药监测期内的药品;被动重点监测品种为省级以上药品监督管理部门要求的特点的品种。

第2题：

药品生产企业未按照要求开展重点监测的（ ）。

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正确答案：A
此题暂无解析

第3题：

药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

A、新药监测期内的药品

B、国家基本药物目录中的药品

C、首次进口5年内的药品

D、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品


参考答案：B

第4题：

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是()

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作


参考答案：B

第5题：

对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（ ）。


正确答案：C

第6题：

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应

D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


参考答案：ABE

第7题：

对药品生产企业的新药品种设立的监测期为（ ）。


正确答案：C

第8题：

第 51 题 对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（　　）。


正确答案：E

第9题：

对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（ ）。


正确答案：C

第10题：

《药品不良反应监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

A．上市五年以内的药品报告所有可疑不良反应

B．上市五年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应

D．上市五年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


正确答案：ABE

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