中药学(医学高级)

多选题属于医疗器械严重伤害的有()A危及生命B导致机体功能的永久性伤害C导致机体结构的永久性损伤D导致住院

题目
多选题
属于医疗器械严重伤害的有()
A

危及生命

B

导致机体功能的永久性伤害

C

导致机体结构的永久性损伤

D

导致住院

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第1题:

报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。

A、突发、群发不良事件立即报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告


参考答案:ABC

第2题:

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案:B

第3题:

医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。严重伤害,是指有下列情况者()。

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。


参考答案:ABC

第4题:

(2013 年真题)根据估算伤害的可能性和严重程度进行施工安全风险评价,下列评价中属于中度风险的有( )。

A.可能+伤害
B.可能+轻微伤害
C.不可能+伤害
D.不可能+严重伤害
E.极不可能+严重伤害

答案:B,C,E
解析:
根据估算的伤害的可能性和严重程度进行风险分级的方法,具体见下表:


第5题:

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、县级

B、区级

C、市级

D、省级


参考答案:A

第6题:

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡


参考答案:B

第7题:

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心

A、5

B、10

C、15

D、20


参考答案:C

第8题:

医疗器械严重伤害事件有哪些?()

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤


参考答案:ABC

第9题:

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日


参考答案:D

第10题:

根据估算伤害的可能性和严重程度进行施工安全风险评价,下列评价中属于中度风险的 有( )》
A.可能+伤害 B.可能+轻微伤害
C.不可能+伤害 D.不可能+严重伤害
E.极不可能+严重伤害


答案:B,C,E
解析:
根据估算的伤害的可能性和严重程度进行风险分级(见下表)。

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