中药学(医学高级)
单选题《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（）A 配制范围B 配制地址C 药检室负责人D 制剂室负责人
题目
配制范围
配制地址
药检室负责人
制剂室负责人
相似问题和答案
第1题：
委托配制的制剂剂型()。
A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致
B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》
C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书
D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
第2题：
某医院需申请新的医疗机构制剂。该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是A、该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
B、该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C、如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请
D、接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
E、委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
F、医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致
该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是A、申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究
B、申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准
C、医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称
D、该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
E、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
F、该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向国家食品药品监督管理总局提出申请，报送有关资料和制剂实样
关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是A、该制剂必须进行临床研究
B、如该制剂申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究
C、该医院针对该制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意方可实施
D、临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制
E、临床研究应按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施
F、医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于30例
问题 2 答案：CF
问题 3 答案：BCDE
第3题：
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明内容不包括()
A、制剂负责人
B、配制范围
C、有效期限
D、药品检验室负责人
第4题：
医疗机构制剂的申请人，应当是
A．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构
B．取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
C．持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
D．符合《医疗机构制剂配制规范》的医疗机构
E．持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构并通过《医疗机构制剂配制规范》验收的医疗机构
解析：即合法医疗机构，且有制剂资格者。
第5题：
《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括（ ）。
A.制剂室负责人
B.药检室负责人
C.配制范围
D.有效期限
此题暂无解析
第6题：
《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括（ ）。
A.注册地址
B.法定代表人
C.药学部门负责人
D.制剂室负责人
此题暂无解析
第7题：
《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（ ）。
A.配制范围
B.配制地址
C.药检室负责人
D.制剂室负责人
《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限。故选C。考生应明确许可事项和登记事项变更的内容即为许可证项目的主要内容。
第8题：
医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国中医药法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。()
第9题：
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（ ）。
A．制剂室负责人
B．药检室负责人
C．配制范围
D．配制地址
E．有效期限
本题考查《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》。《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》第十六条：《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写(见附件2、3)。
第10题：
《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括
A.制剂室负责人
B.配制地址
C.配制范围
D.注册地址
E.有效期限