中药学(医学高级)

多选题属于中国药品生物制品检定所职责的是（）A药品注册标准的拟订和修订B负责标定和管理国家药品标准品、对照品C生物制品批签发的具体业务工作D药品、生物制品、医疗器械注册检验E直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

题目
多选题
属于中国药品生物制品检定所职责的是（）
A

药品注册标准的拟订和修订

B

负责标定和管理国家药品标准品、对照品

C

生物制品批签发的具体业务工作

D

药品、生物制品、医疗器械注册检验

E

直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核

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第1题：

下列不属于药品技术监督管理机构的是

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、国家中医药管理部门

D、药品审评中心


参考答案：C

第2题：

中国药品生物制品检定所的职责有（ ）。

A．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

B．编制《中国药典》及其增补本

C．负责国家中药品种保护技术审查和审评工作

D．承担国家基本药物目录制定和调整

E．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP


正确答案：A
考察重点是中国药品生物制品检定所的职责，参见“内容精要”相关内容。B错在编制《中国药典》及其增补本是国家药典委员会的职责，C错在国家中药品种保护技术审查和审评工作是国家中药品种保护审评委员会的职责，D错在国家基本药物目录制定和调整SFDA药品评价中心的职责，E错在参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP是SFDA药品认证管理中心的职责。故选A。

第3题：

()主要负责全国药品、生物制品的质量检验。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所


标准答案：E

第4题：

负责戒毒药品的国家标准审定的机构是

A．国家药典委员会

B．省级药品检定所

C．省级药品监督管理局

D．国家药品监督管理局

E．中国药品生物制品检定所


正确答案：A

第5题：

下列关于我国药品检验机构的叙述，错误的是

A．药检机构分为四级

B．中国药品生物制品检定所是最高仲裁机构

C．中国药品生物制品检定所是全国药检所业务指导中心

D．药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据

E．中国药品生物制品检定所是全国药品生产、经营企业质检部门的法定代表


正确答案：E

第6题：

中国药品生物制品检定所的职责包括（ ）。

A．负责标定和管理国家药品标准品、对照品

B．实施药品质量监督检验

C．承担国家基本药物目录制定和调整

D．药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督

E．承担药品、生物制品、医疗器械注册检验


正确答案：ABDE
考察重点是中国药品生物制品检定所的主要职责。C在SFDA药品评价中心承担国家基本药物目录制定和调整。ABDE均为中国药品生物制品检定所的职责，故选ABDE。

 

第7题：

我国规定输血相关传染病检测试剂盒进入市场必须

A、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行批签发

B、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行年签发

C、经中国药品生物制品检定所检验合格，实行月签发

D、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行批签发

E、经中国食品药品检定研究院检验合格，实行年签发


参考答案：A

第8题：

承担全国药品不良反应监测的技术工作的是

A、药品评价中心

B、药品审评中心

C、国家药典委员会

D、中国药品生物制品检定所


参考答案：A

第9题：

行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、药品审评中心

D、药品评价中心

E、国家中药品种保护评审委员会


参考答案：A

第10题：

国家药品标准制定的法定机构是

A:药品认证委员会
B:中国药品生物制品检定所
C:国家药典委员会
D:药品评价中心
E:药品审评中心

答案：C
解析：

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