中药学(医学高级)
多选题《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，尚不清楚可以“尚不明确”来表述的项目包括（）A不良反应B禁忌C注意事项D药物相互作用E贮藏
题目
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
贮藏
相似问题和答案
第1题：
制定本书写要求与指导原则目的是
A、为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》
B、规范所有处方药说明书的书写和印制
C、指导药品注册申请人员根据药品药学、药理毒理、临床试验的结果、结论和其他相关信息起草撰写药品说明书的技术文件
D、也是药品监督管理部门审核药品说明书的重要依据
E、规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制
第2题：
列出该药品不能应用的各种情况的内容应列在
A．【不良反应】
B．【禁忌】
C．【药物相互作用】
D．【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》
第3题：
依照《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，注射剂如未进行药物相互作用相关研究（ ）。
A．不能批准生产
B．必须补做药物相互作用相关研究
C．可不列此项
D．必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述
E．必须以“尚不明确”来表述
考察重点是《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》对注射剂如未进行药物相互作用相关研究的规定。中药、天然药物处方药如未进行药物相互作用相关研究，可不列此项，但注射剂除外，注射剂必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述。故选D。
第4题：
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中【注意事项】应当列出
A、药物滥用或药物依赖性内容
B、需要进行皮内敏试验（注射剂）
C、与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项
D、含有的可能引起严重不良反应的成分或辅料
E、中药和化学药品组成的复方制剂成分中化学药品的相关内容及注意事项
第5题：
如有药物滥用或者药物依赖性内容，应列在
A．【不良反应】
B．【禁忌】
C．【药物相互作用】
D．【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》
第6题：
《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》规定，中药、天然药物处方药说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括
A、药品名称
B、功能主治/适应证
C、规格
D、用法用量
E、贮藏
第7题：
影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）应列在
A．【不良反应】
B．【禁忌】
C．【药物相互作用】
D．【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》
第8题：
有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是
A、已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请
B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期
E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样，不可以是设计样稿
第9题：
处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料应列在
A．【不良反应】
B．【禁忌】
C．【药物相互作用】
D．【注意事项】
根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》
第10题：
与《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中药品说明书的有关管理内容相符的是( )
A．成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等。成分的名称应与药品质量标准中的规范名称一致
B．【功能主治】/【适应证】应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应证一致
C．尚不清楚有无不良反应、禁忌和注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述
D．储藏条件的表示方法按《中华人民共和国药典》要求规范书写，对储藏条件有特殊要求的制剂需要予以详细说明
E．对于处方中的药味属于国家规定已经禁用或取消的品种，应按取消通知中的相关规定，以实际代用的药味来表示
解析：《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》：说明书各项内容撰写的具体要求