中药学(医学高级)

多选题根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）A批检验记录B批生产记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件E物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

题目
多选题
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
A

批检验记录

B

批生产记录

C

产品质量稳定性考察

D

药品的申请和审批文件

E

物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

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第1题：

第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A．药品的申请和审批文件

B．标准操作规程

C．批检验记录

D．产品质量稳定性考察记录

E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


正确答案：ACDE

第2题：

根据下列选项，回答 55～56 题：A．药品生产质量管理规范

B．药品经营质量管理规范

C．中药材生产质量管理规范

D．药物临床试验质量管理规范

E．优良药房工作规范

第55题：药品零售企业应当执行（ ）。


正确答案：B

第3题：

根据我国药事法规规定GAP是()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《中药材生产质量管理规范》


答案D

第4题：

根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


正确答案：C

第5题：

我国现行的药品质量管理规范包括

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

E.药品调剂质量管理规范


正确答案：ABCD

第6题：

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括

A、批检验记录

B、批生产记录

C、产品质量稳定性考察

D、药品的申请和审批文件

E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


参考答案：ACDE

第7题：

根据下列选项，回答 96～97 题。

A．《药品生产质量管理规范》

B．《药品经营质量管理规范》

C．《中药材生产质量管理规范》

D．《药物临床试验质量管理规范》

E．《药物非临床研究质量管理规范》

第 96 题 药注射剂生产的全过程应当执行（ ）


正确答案：A

第8题：

根据我国药事法规规定GCP是()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《药物非临床研究质量管理规范》


答案C

第9题：

根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A．药品的申请和审批文件

B．标准操作规程

C．批检验记录

D．产品质量稳定性考察记录

E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


正确答案：ACDE

第10题：

GSP是哪种规范的英文缩写

A、药品生产质量管理规范

B、中药材生产质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品临床试验管理规范

E、药品非临床研究质量管理规范


正确答案：C

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