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单选题对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）A Ⅰ期临床试验B Ⅱ期临床试验C Ⅴ期临床试验D Ⅳ期临床试验E Ⅲ期临床试验

题目
单选题
对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）
A

Ⅰ期临床试验

B

Ⅱ期临床试验

C

Ⅴ期临床试验

D

Ⅳ期临床试验

E

Ⅲ期临床试验

参考答案和解析
正确答案： A
解析： 暂无解析
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第1题：

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验


正确答案：B

第2题：

Ⅲ期临床试验的目的是

A．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

B．进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C．评价利益和风险关系

D．改进给药剂量

E．为药物注册申请获得批准提供充分依据


正确答案：BCE

第3题：

对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价

A．I期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．V期临床试验


参考答案：B

第4题：

Ⅳ期临床试验的主要目的是

A:研究人体对于新药的耐受程度和药动学参数
B:初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
C:验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
D:考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
E:评价药品使用的利益与风险关系

答案：D
解析：

第5题：

初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

依照《药品注册管理办法》


正确答案：B

第6题：

Ⅱ期临床试验的内容：

A．治疗作用确认阶段

B．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性

C．进一步验证药物对适应证患者的治疗作用和安全性

D．初步的人体安全性评价试验

E．改进给药剂量


正确答案：B

第7题：

根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验


参考答案：B

第8题：

对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

A．临床预试验

B．I期临床试验

C．Ⅱ期临床试验

D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验


参考答案：C

第9题：

I期临床试验的内容：

A．初步的临床药理学试验

B．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C．初步的人体安全性评价试验

D．治疗作用初步评价阶段

E．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性


正确答案：B

第10题：

对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价（ ）

A：I期临床试验
B：Ⅱ期临床试验
C：Ⅲ期临床试验
D：Ⅳ期临床试验
E：V期临床试验

答案：B
解析：
I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

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