药学综合知识与技能
单选题Ⅱ期临床试验样本数是（）A ≥300例B 20～30例C 主要病种≥300例D 常见病≥2000例E 多发病≥300例，其中主要病种≥100例
题目
≥300例
20～30例
主要病种≥300例
常见病≥2000例
多发病≥300例，其中主要病种≥100例
相似问题和答案
第1题：
是治疗作用初步评价阶段
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
第2题：
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验
B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验
E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验
第3题：
下列药品临床评价分期中，不正确的是
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、V期临床试验
第4题：
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是
A．I期和Ⅱ期临床试验
B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验
C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
D．I期和皿期临床试验
E．I期和Ⅳ期临床试验
第5题：
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
第6题：
是治疗作用确证阶段
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
第7题：
按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )
A．各期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
第8题：
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A．各期临床试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
解析：本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。
第9题：
上市前药物临床评价阶段Ⅱ期临床试验（ ）。
A．试验样本数常见病不少于500例
B．试验样本数为20～30例
C．试验样本数常见病不少于200例
D．试验样本数多发病不少于300例
E．试验样本数为100例
解析：药品临床评价分析
第10题：
I期临床试验阶段，试验样本数为
A.小于10例
B.20—30例
C.200—300例
D.1000—3000例
E.大于2000例
本题考查的是临床试验样本数。1期临床实验对象主要为健康志愿者，试验样一般为20—30例