问答题药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？

(54～56题共用备选答案)

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．省以上药品监督管理部门

D．设区的市药品监督管理部门

E．直辖市设的县药品监督管理部门

( )负责组织GMP认证。

国务院药品监督管理部门应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照国务院药品监督管理部门的规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中()认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。

A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查

B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作

C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任

D、全国药品GMP认证的具体工作

E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

新办药品生产企业取得药品生产证明文件后向药品监督管理部门申请GMP认证的期限为

负责组织GMP认证。

A．国家药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．省以上药品监督管理部门

D．设区的市药品监督管理部门

E．直辖市设的县药品监督管理部门

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施（ ）。

A．药品gmp跟踪检查

B．药品gmp的抽验

C．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查

D．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查

E．对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证（ ）。

以下关于GMP认证管理的说法正确的是

A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作

B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査

C、《药品GMP证书》有效期3年

D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制

对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施

A．药品GMP抽验

B．药品GMP跟踪检查

C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查

D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查

E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查