GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
多选题制剂中使用的原料药和药用辅料，下面哪种说法正确？（）A应符合中国药典的规定B中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准C同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目D制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证
题目
应符合中国药典的规定
中国药典未收载的，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准
同一种原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目
制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准，可以不进行药用辅料标准的适用性验证
相似问题和答案
第1题：
关于药用辅料的一般质量要求错误的是()。
A、药用辅料必须符合化工生产要求
B、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用
C、化学性质稳定不与主药及其他辅料发生作用
D、药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第2题：
药用辅料的一般质量要求是
A.药用辅料必须符合药用要求
B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用
C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求
E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求
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第3题：
以下关于《英国药典》的说法不正确的是()。
A、由 6 卷组成
B、第 1 卷和第 2 卷收载：原料药、药用辅料
C、第 6 卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则
D、第 5 卷为兽药典
E、凡例共分为 3 部分
第4题：
关于制剂分析和原料分析，叙述错误的是
A、同一种药物，原料药可使用的分析方法，制剂不一定宜于使用
B、在对制剂进行分析时，也应对原料药的所有检查项目进行分析，以确保制剂的质量
C、原料药与制剂的含量测定结果表示方法不同，原料药用百分含量表示
D、制剂用相当于标示量的百分数表示
E、一般讲，分析制剂要求方法的准确度比分析原料药可稍微低一些
第5题：
请根据以下内容回答 100～104 题
A．药品集贸市场
B．进口药品国内销售的代理商
C．异地经营
D．经营范围
E．进口药品
第 100 题 除原料药、制剂外，还包括制剂半成品和药用辅料等为（ ）
第6题：
药用辅料的应用原则不包括
A、满足制剂成型、有效、稳定、安全、方便要求的最低用量原则
B、无不良影响原则
C、药用辅料必须符合药用要求，供注射剂用的应符合注射用质量要求
D、药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用，不影响制剂的质量检查
E、药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求
第7题：
简述药用辅料在制剂中的作用。
药物制剂是由原料药和药用辅料组成,因此药用辅料是制剂生产中必不可少的组成部分。辅料在药物制剂中的作用表现在：①有利于制剂形态的形成：溶剂、稀释剂、黏合剂、基质；②使制备过程顺利进行：助溶剂、乳化剂、助流剂、润滑剂；③提高药物的稳定性：抗氧剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂；④满足生理要求：缓冲剂、等渗调节剂、矫味剂、止痛剂、色素；⑤调节药物释放速度或改善体内分布：速释辅料、缓释辅料、靶向辅料。
第8题：
A.中药材
B.药用辅料
C.医疗机构制剂
D.化学原料药
第9题：
制剂室药品管理，叙述不正确的是（ ）。
A、制剂成品进行检验
B、原料符合药用标准
C、辅料符合药用标准
D、对制剂的包装材料不需检验
E、制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
第10题：
药品批准文号中，药用辅料使用字母是（ ）。
解析：本题考查药品说明书。