GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
批生产记录保存至药品有效期后（ ）
第2题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
第3题：
批生产记录应保存至药品有效期后 （ ）。
第4题：
填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
正确答案: 批生产记录填写进应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第5题：
GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
正确答案: 批生产记录应字迹清晰，内容真实，数据完整，并由操作人及复核人签名，记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原记录仍可辨认；
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
第6题：
批生产记录( )
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
解析：《药品生产质量管理规范》：生产管理
第7题：
药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。（）
正确答案:正确
第8题：
批生产记录应按批号归档，保存至（ ）。
考察重点是《药品生产质量管理规范》对物料储存期限，批生产纪录、销售记录的保存时间的规定。物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年；批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品的批生产纪录至少保存3年；销售记录应保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品销售记录至少保存3年。
第9题：
质量记录的填写要求是什么？
正确答案: A.质量记录的填写做到正确、完整、字迹清晰。
B.质量记录填写有差错时，由发现人或原始记录者在有差错记录上划线示销并在其边上予以改正。
C.提供给顾客的合同、质量证明书、计量单据、提货单及对外或上报的质量记录等出现差错时，一律作废，重新填写。
D.质量记录填写完毕，按规定及时传递。
第10题：
批生产记录的内容是什么？
正确答案: 批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。