GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

问答题药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,依法应当给予行政处罚时,那种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚?

题目
问答题
药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,依法应当给予行政处罚时,那种情况下可以依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚?
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第1题:

依据《药品召回管理办法》的有关规定,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的()。

A、应当向药品监督管理部门报告

B、应当通知药品生产企业或者供货商

C、应当立即停止销售或者使用该药品

D、应当立即退给药品生产企业或者供货商

E、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品


正确答案:ABCE

第2题:

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的( )。

A.应当立即停止销售或者使用该药品

B.应当立即退给药品生产企业或者供货商

C.应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品

D.应当向药品监督管理部门报告


正确答案:ACD
此题暂无解析

第3题:

根据《药品召回管理办法》,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 ( )

A.应当立即记录,并按规定及时向药品监督管理部门报告

B.应当立即停止销售或者使用该药品,对药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品,保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

D.应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告


正确答案:D
《药品召回管理办法》第六条:药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

第4题:

《药品生产监督管理办法》规定,药品存在质量问题或者其他安全隐患的,()应当依法召回药品。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品注册申请人


答案:A

第5题:

根据《药品召回管理办法》规定,药品召回的责任与义务说法正确的是

A、药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督部门报告

B、药品生产企业应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息

C、药品生产企业应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

D、药品监督管理部门对可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助

E、药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性


参考答案:ABCDE

第6题:

依据《药品召回管理办法》的有关规定,药品生产企业()。

A、应当建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息

B、应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

C、应当协助药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展的调查

D、应当对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品

E、应当收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并及时向药品监督管理部门报告


正确答案:ABCDE

第7题:

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有( )。

A.药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

C.药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避


正确答案:AB
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。(2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时,药品生产企业应当予以协助。故D错误。(3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。故B正确,C错误。

第8题:

药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的()。

A、给予警告

B、从轻处罚

C、不予处罚

D、批评教育

E、责令整改


正确答案:C

第9题:

根据《药品召回管理办法》,对于存在安全隐患的药品。下列叙述正确的有 A、药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

c、药品使用单位应向卫生行政部门报告,等待停止使用该药品的通知

D、药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况桌

E、药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时,该药品生产企业应当回避


正确答案:ABCD

第10题:

药品召回是指

A.药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

C.药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

D.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

E.药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品


正确答案:D
解析:注意关键词“药品生产企业”,“按规定的程序”,收回“安全隐患”的药品。

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