GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的（）。
题目
填空题
质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的（）。
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相似问题和答案
第1题：
当供应商物料出现哪些情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计？（）
- A、出现质量问题
- B、生产条件、工艺发生重大改变
- C、质量标准和检验方法发生重大改变
- D、仓库发生改变
正确答案:A,B,C
第2题：
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准，并有记录。
- A、质量受权人
- B、生产管理负责人
- C、质量管理负责人
- D、企业负责人
正确答案:C
第3题：
关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的?
A.质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计
B.企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估
C.改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
D.质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。
E.物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。
参考答案：ABCD
第4题：
（）、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
正确答案:企业法定代表人
第5题：
质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？
正确答案: 供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第6题：
企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。
- A、产品质量
- B、辅料质量
- C、物料质量
- D、原料质量
正确答案:C
第7题：
企业应当对每家物料供应商建立（），档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、（）、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、（）、定期的质量回顾分析报告等。
正确答案:质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告
第8题：
质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容?
参考答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第9题：
质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行（），并建立质量档案。
- A、审核
- B、审批
- C、分类
- D、质量评估
正确答案:D
第10题：
针对主要物料供应商现场质量审计的操作规程应至少包括哪些方面？
正确答案: 应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。