GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

填空题药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品（）、（）及（）情况应当在报告中予以说明。

题目
填空题
药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品（）、（）及（）情况应当在报告中予以说明。
参考答案和解析
正确答案： 发运数量、已召回数量、数量平衡
解析： 暂无解析
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第1题：

一级召回报告药品召回进展情况

A、每日报告药品召回进展情况

B、每2日报告药品召回进展情况

C、每3日报告药品召回进展情况

D、每5日报告药品召回进展情况


参考答案：A

第2题：

药品生产企业在实施召回过程中，应每1日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是


正确答案：A

第3题：

向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，一级召回

A．每日

B．每2日

C．每3日

D．每7日

药品生产企业在实施召回的过程中


参考答案：A

第4题：

2007年12月12日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约100万支可能受到污染的疫苗。据悉，其中1／10的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个《药品召回管理办法》。
下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

答案：D
解析：
药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁，不可自行处理。故选D。

第5题：

根据《药品召回管理办法》 药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是


正确答案：B

第6题：

在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是


正确答案：B

第7题：

下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

B、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

C、药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D、药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


参考答案：D

第8题：

药品生产企业未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的（ ）。

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正确答案：C
此题暂无解析

第9题：

根据《药品召回管理办理》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

E.每10日报告


正确答案：D
略

第10题：

A.每日报告
B.每2日报告
C.每3日报告
D.每7日报告
E.每10日报告

根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

答案：A
解析：

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