GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价的（）。A 结论B 结果C 依据D 方法
题目
单选题
当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价的（）。
A
结论
B
结果
C
依据
D
方法
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相似问题和答案
第1题：
在生产过程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括
A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.采用密闭系统进行生产
C.采用阶段性生产方式
D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
B.采用密闭系统进行生产
C.采用阶段性生产方式
D.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
答案：A,B,C,D
解析：
所有选项均有助于防止污染和交叉污染。
第2题：
采用指标对比法作为建设项目清洁生产评价的方法，其评价程序不包括（）。
- A、收集相关行业清洁生产标准
- B、将预测值与清洁生产标准值对比
- C、按清洁生产等级对比分析清洁生产水平
- D、得出清洁生产评价结论
正确答案:C
第3题：
在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（ ）。
A.在分隔的区域内生产不同品种的药品
B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
C.采用阶段性生产方式
D.采用密闭系统进行生产
正确答案：ABCD
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第4题：
当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。
- A、最短时间
- B、最长时间
- C、最大批次数量
- D、最小批次数量
正确答案:B,C
第5题：
在生产过程中采取的防止污染和交叉污染措施包括（）
- A、在分隔的区域内生产不同品种的药品
- B、空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制
- C、采用阶段性生产方式
- D、采用密闭系统进行生产
正确答案:A,B,C,D
第6题：
对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求
- A、每批
- B、第一批
- C、部分批次
- D、前三批
正确答案:A
第7题：
生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做“设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证”？
正确答案: 一般也有这个要求，特别是对那些有利于微生物生长的品种，和极易在常温下变质而难清洁的品种，这类品种要尽快清洗。
第8题：
我国《饲料和饲料添加剂管理条例》规定,饲料、饲料添加剂生产企业应当如实记录出厂销售的饲料、饲料添加剂的____.
A.名称、生产日期、生产批次和质量检验信息
B.名称、数量、生产日期、质量检验信息和销售日期
C.名称、数量、生产日期、生产批次、质量检验信息、购货者名称及其联系方式和销售日期等
D.名称、数量、生产批次、购货者名称及其联系方式和销售日期等
参考答案：C
第9题：
生产过程中应当经可能采取（）措施，防止污染和交叉污染。
- A、干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置
- B、采用密闭系统生产
- C、采用阶段性生产方式
- D、应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区
正确答案:A,B,C,D
第10题：
原料药生产设备的清洁应当符合的要求为（）。
- A、同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物.微生物）的累积
- B、如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁
- C、非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染
- D、对残留物的可接受标准.清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由
正确答案:A,B,C,D