GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问答题制药设备验证确认包含哪些内容？
题目
问答题
制药设备验证确认包含哪些内容？
参考答案和解析
正确答案：
⑴予确认；
⑵安装确认；
⑶性能确认；
⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
⑵安装确认；
⑶性能确认；
⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
解析：
暂无解析
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相似问题和答案
第1题：
在没有历史数据的情况下进行真因验证，要包含（）方面的内容
- A、要因
- B、确认标准
- C、确认方法
- D、结论
正确答案:A,B,C,D
第2题：
卖家后台个人中心展示的内容包含哪些？（）
- A、认证信息
- B、用户名
- C、安全等级
- D、邮箱验证信息
正确答案:A,B,C,D
第3题：
药品生产验证包括（ ）。
A．系统验证
B．设备安装、运行、性能确认
C．厂房验证
D．设施安装、运行、性能确认
E．产品验证
正确答案：BCDE
第4题：
冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？
正确答案: 1）车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）温控设施运行参数及使用状况测试；
3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响；
5）断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析；
6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7）车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证；
8）运输路径及运输最长时限验证。
第5题：
制药设备验证确认包含哪些内容？
正确答案: ⑴予确认；
⑵安装确认；
⑶性能确认；
⑷运行确认。在完成以上确认程序后，由厂GMP认证委员会签发准予使用的证书。
第6题：
管道绝热工程和设备绝热工程分别包含哪些内容？
正确答案:管道绝热工程，除法兰、阀门外，其他管件均已考虑在内；设备绝热工程，除法兰人孔外，其封头已考虑在内。
第7题：
确认与验证方案应当有哪些内容？（）
- A、个别要素
- B、关键要素
- C、可接受标准
- D、个别标准
正确答案:B,C
第8题：
药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )
A．安装确认
B．运行确认
C．性能确认
D．产品验证
E．质量验证
正确答案：ABCDE
解析：《药品生产质量管理规范》：验证
解析：《药品生产质量管理规范》：验证
第9题：
药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？
正确答案: 1）温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2）温控设施运行参数及使用状况测试；
3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认；
4）根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响；
5）断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；
6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证；
7）库房新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证。
第10题：
冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容
正确答案:1）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；
2）蓄冷剂配置使用的条件测试；
3）温度实时监测设备放置位置确认；
4）根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；
5）抗压、抗摔、抗碰撞测试；
6）实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。