GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。A 文件体系B 组织机构C 质量控制系统D 质量管理体系
题目
单选题
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。
A
文件体系
B
组织机构
C
质量控制系统
D
质量管理体系
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第1题：
应保证信息系统数据的安全、真实、准确、完整、有效,建立数据保存、备份、查询和销毁制度。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第2题：
为保证信息系统运行期间的正常工作，必须建立、健全信息系统的管理体制。()
答案：√
第3题：
药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的（ ）。
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正确答案：C
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第4题：
核电质保体系强调核安全文化，一个企业的质量保证体系能否很好的建立，质量保证大纲能否有效的实施，其关键在于企业的领导班子，特别是企业的法人。
正确答案:正确
第5题：
企业质量管理的核心是（ ）。
A.贯彻质量管理和质量保证标准
B.建立完善的质量体系并使之有效地运行
C.质量管理体系文件的编制
D.建立质量保证体系
B.建立完善的质量体系并使之有效地运行
C.质量管理体系文件的编制
D.建立质量保证体系
答案：B
解析：
2020新版教材P160页
建立完善的质量体系并使之有效运行，是企业质量管理的核心，也是贯彻质量管理和质量保证标准的关键。
建立完善的质量体系并使之有效运行，是企业质量管理的核心，也是贯彻质量管理和质量保证标准的关键。
第6题：
质量保证是指建立和实施质量标准，规程和有效的管理体系以确保质量。()
答案√
第7题：
负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是
正确答案：C
第8题：
为保证病案安全有效的管理，采取的重要措施是( )。
A、建立病案的检索系统，方便查找利用
B、建立病案的整理系统，规范排列次序
C、建立病案示踪系统，控制病案流动情况
D、建立病案归档系统，避免归档差错
E、建立病案质控系统，保证书写质量
参考答案：C
第9题：
下列不属于项目BIM实施的保证措施的选项是( )。
A.建立系统运行检查机制
B.建立系统运行保障体系
C.建立系统运行例会制度
D.建立系统运行实施标准
B.建立系统运行保障体系
C.建立系统运行例会制度
D.建立系统运行实施标准
答案：D
解析：
项目BIM实施的保障措施。
第10题：
核设施建立核质量保证体系的基础是（）。
- A、企业的领导班子，特别是企业的法人（决策者）和中层干部接受系统的有关核安全、核质量保证和安全文化知识的培训，建立正确的观念
- B、根据核质量保证法规的要求确立与质量活动相关的组织机构，明确职能和内外接口
- C、建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系
- D、对从事核质量活动的全体员工的培训
- E、每年一次由本单位第一把手组织和主持管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性
正确答案:A,B,C,D