GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。
题目
填空题
无菌药品生产，必要时，应当（）制药用水的细菌内毒素，保存（）及所采取（）的相关记录。
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相似问题和答案
第1题：
《YY0572－2015血液透析及相关治疗用水》关于透析用水中细菌总数和内毒素含量的要求,不正确的是()
答案：透析用水中的细菌总数和内毒素含量的干预水平通常是最大允许水平的75%
第2题：
GMP中关于制药用水的说法正确的是
A.制药用水至少应当是饮用水
B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环
C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录
D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求
B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50℃以上保温循环
C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录
D.制药用水符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求
答案：A,C,D
解析：
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第3题：
记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()
参考答案：×
第4题：
无菌药品生产操作期间应当经常（）手套，并在必要时（）口罩和手套。
正确答案:消毒；更换
第5题：
药品生产记录只保存与批记录相关的资料信息。（）
正确答案:正确
第6题：
细菌内毒素试验合格、可作为配制注射剂用的溶剂的是
A、原水
B、纯化水
C、制药用水
D、注射用水
E、灭菌注射用水
参考答案：D
第7题：
记录及凭证应当至少保存（）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
正确答案:5
第8题：
无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括：()检查项目。
A、微生物限度
B、细菌内毒素
C、热原
D、培养基的外观
参考答案：ABCD
第9题：
药品经营企业发现群体事件应该怎样做（）
- A、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业
- B、同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售
- C、协助药品生产企业采取相关控制措施
- D、以上均正确
正确答案:D
第10题：
企业应当配备（）人员负责投诉管理，对投诉的质量问题（），采取有效措施及时（）和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。
正确答案:专职或兼职；查明原因；处理