GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。
题目
填空题
相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。
参考答案和解析
正确答案：
不同功能区域（操作间）
解析：
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相似问题和答案
第1题：
下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。
A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压
B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压
答案：A,D
解析：
第2题：
药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间，如有压差梯度要求，是否能设置为20。或行业内有无通用的标准，比如>2psi？或者是>5psi？
请参见ISPE 2009第253页，通常约在7-12帕。企业可根据风险的大小自己作适当调整。
略
第3题：
与GMP的规定不符的是()。
A、生产区的要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用
B、药品生产企业生产管理和质量管理的部门负责人可以互相兼任
C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡
D、必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保证适当的压差梯度
正确答案：B
第4题：
层流罩内的洁净度一般应保持在百级。
正确答案:正确
第5题：
PIVAS洁净区监测内容有沉降菌、洁净度、温度、湿度、压差、照度、风速等内容，应每天监测并记录的有（）。
- A、洁净度、压差
- B、温度、湿度、压差
- C、照度、风速
- D、温度、湿度、沉降菌
正确答案:B
第6题：
不同级别的洁净区之间，一般保持不小于( )Pa的压差。
A.5
B.6
C.8
D.10
B.6
C.8
D.10
答案：A
解析：
第7题：
板框压滤机洗涤速率为恒压过滤最终速率的1/4，这一规律成立的条件为（）。
- A、过滤时的压差与洗涤时的压差相同
- B、滤液的粘度与洗涤液的粘度相同
- C、过滤时的压差与洗涤时的压差相同，且滤液的粘度与洗涤液的粘度相同
- D、过滤时的压差与洗涤时的压差相同，且滤液的粘度与洗涤液的粘度相同，过滤面积与洗涤面积也相同
正确答案:C
第8题：
空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对()。
A.正压
B.负压
C.常压
参考答案：B
第9题：
相同洁净度级别的（）之间也应当保持适当的压差梯度。
正确答案:不同功能区域（操作间）
第10题：
以下叙述正确的是（）
- A、设计较好的非层流型空调系统，可使操作室内的洁净度达到10万级或1万级标准
- B、要达到更高的空气洁净度，应当采用层流洁净技术
- C、操作室内的空气洁净度要求达到100级，应当采用非层流型空调系统
- D、操作室内的空气洁净度要求达到100级，应当采用层流型空调系统
- E、层流分为水平层流和垂直层流
正确答案:B,D,E