GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
问答题100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？
题目
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
下列操作中需要在A级洁净区进行的有( )
A．能在最后容器中灭菌的大体积(＞50ml)注射液的滤过、灌封
B．能在最后容器中灭菌的大体积注射液的配制及小体积(＜50ml)注射用药液的配制、滤过、灌封
C．粉针剂的分装、压塞
D．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封
E．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过)
第2题：
制备注射剂的环境区域划分，正确的是
A、精滤、灌封、灭菌为洁净区
B、配制、灌封、灭菌为洁净区
C、灌封、灭菌为洁净区
D、配制、精滤、灌封为洁净区
E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
第3题：
下列说法错误的足( )。
A．洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施
B．洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁
C．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯
D．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压
E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％
D知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施
第4题：
非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
A、300000级的洁净室(区)
B、1000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、100000级的洁净室(区)
E、10000级的洁净室(区)
第5题：
100级的洁净室(区)适用于
A．最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封
B．非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制
C．注射液的稀配、滤过
D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．注射剂的灌封、分装和压塞
第6题：
100级洁净室用于
A．无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞
B．能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封
C．灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产
D．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境
E．无菌原料药的暴露环境
第7题：
100级洁净厂房适用于（ ）。
A．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌药品的配液（指灌封前不需无菌滤过）
B．能在最后容器中灭菌的大体积（>50ml）注射用药品的滤过、灌封
C．不能热压灭菌口服液的配液、滤过、灌封
D．粉针剂原料药的精制、烘干、分装
E．不能在最后容器中灭菌的油膏、霜膏等药品的制备和灌封
第8题：
制备注射剂的环境区域划分正确的是
A．精滤、灌封、灭菌为洁净区
B．精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
C．配制、灌封、灭菌为洁净区
D．灌封、灭菌为洁净区
E．配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
第9题：
最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封
A、300000级的洁净室(区)
B、1000级的洁净室(区)
C、100级的洁净室(区)
D、100000级的洁净室(区)
E、10000级的洁净室(区)
第10题：
洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()
A.防火设施
B.防尘设施
C.防潮设施
D.缓冲设施