GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
题目
填空题
本规范自（）起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第（）条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案
第1题：
问答题
原料药杂质档案应该包括什么内容？
正确答案：
杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
解析：
暂无解析
第2题：
多选题
对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的（）。
A
变更
B
偏差
C
措施
D
风险
正确答案：
D,A
解析：
暂无解析
第3题：
问答题
清洁验证应当考虑的因素有哪些？
正确答案：
设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。
解析：
暂无解析
第4题：
单选题
中药饮片留样量至少应为（）检验量。
A
1倍
B
2倍
C
3倍
D
4倍
正确答案：
D
解析：
暂无解析
第5题：
填空题
批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。
正确答案：
名称,规格,批号
解析：
暂无解析
第6题：
多选题
传统发酵工艺生产中收获及纯化的哪些情况应当制定相应的操作规程，采取措施减少产品的降解和污染，保证所得产品具有持续稳定的质量？（）
A
菌体灭活
B
菌体碎片去除
C
菌体去除
D
培养基组分去除
正确答案：
A,D
解析：
暂无解析
第7题：
多选题
下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
A
审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况
B
确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
C
批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录
D
批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更
E
监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素
正确答案：
D,E
解析：
暂无解析
第8题：
填空题
企业生产、贮存和质量控制区不应当作为（）的直接通道。
正确答案：
非本区工作人员
解析：
暂无解析
第9题：
填空题
房屋布局应按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的（）分开，控制区应有明显的（）。人流、物流分开；工作人员和（）通道分开；流向合理，避免交叉。
正确答案：
控制区与非控制区,警示标识,供血浆者
解析：
暂无解析
第10题：
单选题
应当对每批物料至少做（）鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
A
一项
B
两项
C
三项
D
全部
正确答案：
D
解析：
暂无解析