GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
填空题中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
题目
填空题
中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。
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相似问题和答案
第1题：
根据标准GB8076－2008,出现下列哪些情况的,应进行型式检验()
A.新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定
B.正常生产时，一年至少进行一次检验
C.产品长期停产后，恢复生产时
D.正式生产后，如材料工艺有较大改变，可能影响产品性能时
正确答案：ABCD
第2题：
（）在是指生产中材料转化为产品实体或促进产品实体形成的必要消耗，如板材、油漆、线缆、焊丝、氧气、砂纸、棉纱等产品净耗和工艺辅助消耗。
- A、工艺材料定额
- B、工艺损耗
- C、劳动定额
正确答案:B
第3题：
广义地讲,助剂是泛指某些材料和产品在生产和加工过程中为改进生产工艺和产品的性能而加入的辅助物质。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第4题：
原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。
- A、辅料或原料药
- B、中间产品或原料药
- C、包装材料或原料药
- D、中间产品或辅料
正确答案:B
第5题：
关于返工，描述正确的是（）。
- A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法
- B、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中
- C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响
- D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工
正确答案:A,B,C,D
第6题：
试制新产品、采用新工艺、新设备、新材料等或当生产条件发生变更时，必须制定新的安全技术操作规程。
正确答案:正确
第7题：
根据材料代用管理办法，材料代用原则包括（）。
- A、当材料品种或规格不能完全满足产品/工艺设计要求而又生产急需时，允许办理材料代用；
- B、材料代用应首先采取以优代劣、以大代小的原则；
- C、材料代用应保证满足设计或工艺要求，不得降低产品的质量；
- D、材料代用应采取节约成本的原则。
正确答案:A,B,C
第8题：
正式生产后,如材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时,应进行型式检验。()
此题为判断题(对，错)。
答案√
第9题：
在委托生产的所有活动中，委托方应当确保（）符合相应的质量标准。
- A、原料
- B、辅料
- C、产品
- D、内包装材料
正确答案:A,B,C,D
第10题：
当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
- A、批准
- B、确认
- C、验证
- D、审批
正确答案:B,D