GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
判断题质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。A 对B 错
题目
对
错
相似问题和答案
第1题：
企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括()。
A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因
C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性
E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
第2题：
为了检查和评估绩效管理系统的有效性。应当采取哪些具体的措施？
为了检查和评估企业绩效管理系统的有效性，通常可以采用以下几种方法：
(1)座谈法。通过召开不同人员参加的专题座谈会，可以广泛地征询各级主管、考评者与被考评者对绩效管理制度、工作程序、操作步骤、考评指标和标准、考评表格形式、信息反馈、绩效面谈、绩效改进等各个方面的意见，并根据会议记录写出分析报告书，针对目前绩效管理系统存在的主要问题，提出具体的调整和改进的建议。
(2)问卷调查法。通常采取预先设计出一张能够检测系统故障和问题的调查问卷，然后发给相关人员填写的方式。这一方法可以节约时间，减少员工之间的干扰，充分了解各级主管和下属对绩效管理系统的看法和意见，有利于掌握更详细、更真实的信息，能对特定的内容进行更深入全面的剖析。
(3)查看工作记录法。为了检验管理系统中考评方法的适用性和可行性，可以采用查看各种绩效管理原始记录的方法，对其作出具体的评价。
(4)总体评价法。为了提高绩效管理的水平，可以聘请企业内外的专家，组成评价小组，运用多种检测手段，对企业绩效管理系统进行总体的评价。在评价中，应从总体的功能、总体的结构、总体的方法、总体的信息和总体的结果五方面内容进行调查研究与分析。
第3题：
此题为判断题(对，错)。
第4题：
在（）过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
- A、生产
- B、包装
- C、销售
- D、仓储
正确答案:A,B,D
第5题：
管理部门审查意指下述哪一种（）
- A、参与实施质量保证大纲的单位的管理部门要对其负责的那部分质量保证大纲的状况和适用性进行定期审查；
- B、为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定的要求而进行的审核；
- C、由厂方在物项生产过程中所进行的检查、观察、测量或试验；
- D、为了验证质量保证大纲所有方面是否符合要求，为了查明质量保证大纲的有效性而采取的一套有计划、有明文规定的监查制度。
正确答案:A
第6题：
质量保证系统应当确保()。
A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求
B.管理职责明确
C.确认验证的实施
D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
E.每批产品经质量授权人批准后方可放行
F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第7题：
B.系统的质量保证
C.人员的质量保证
D.服务的质量保证
第8题：
国家药物政策的组成内容有( )。
A-基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、监测与评估等
B.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究
C.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、人力资源开发
D.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、合理用药研究、人力资源开发
E.基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等
第9题：
核设施建立核质量保证体系的基础是（）。
- A、企业的领导班子，特别是企业的法人（决策者）和中层干部接受系统的有关核安全、核质量保证和安全文化知识的培训，建立正确的观念
- B、根据核质量保证法规的要求确立与质量活动相关的组织机构，明确职能和内外接口
- C、建立质量保证大纲和相应的质量保证文件体系
- D、对从事核质量活动的全体员工的培训
- E、每年一次由本单位第一把手组织和主持管理部门审查，审查本单位质量保证大纲的适用性和实施有效性
正确答案:A,B,C,D
第10题：
自检是为定期检查评估质量保证系统的（）、（）。
正确答案:有效性；适用性