GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
单选题批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A 管理B 记录C 保存D 登记
题目
单选题
批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。
A
管理
B
记录
C
保存
D
登记
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相似问题和答案
第1题：
药品生产质量管理的基本要求包括
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅
答案：A,B,C,D
解析：
与药品生产质量相关的内容，正确的都选。
第2题：
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。
- A、文件分发
- B、文件撤销
- C、文件复制
- D、文件销毁
正确答案:A,B,C,D
第3题：
《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括
A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生
正确答案：ABCDE
第4题：
应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
- A、量具
- B、仪表
- C、记录和控制设备，仪器
- D、衡器
正确答案:A,B,C,D
第5题：
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。
- A、清洗
- B、消毒
- C、灭菌
- D、清洗消毒
正确答案:D
第6题：
批生产记录应有专人管理，发放应（）。
正确答案:受控
第7题：
原版空白的批包装记录的（）的要求与原版空白的批生产记录相同。
- A、审核
- B、批准
- C、复制
- D、发放
正确答案:A,B,C,D
第8题：
药品生产管理文件包括
A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
答案：A,C
解析：
药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。
第9题：
应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
正确答案:操作规程；校准计划；量程范围
第10题：
进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
正确答案:定期监；记录；清洗消毒；警戒限度；纠偏限度