药事管理与医疗法规基本知识
相似问题和答案
第1题：
对申报已撤消保护的新药资料要求为（ ）。
A．质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B．原料药应符合相应新药的规定要求
C．申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D．国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求
E．参照仿制药品的程序办理
第2题：
新药注册申请的"两报两批"是指
A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批
第3题：
与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。
A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C．统一品种不同规格视为不同品种
D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E．国家对新药实行保护制度
第4题：
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂
第5题：
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报
A、新药
B、仿制药
C、进口药品
D、再注册
E、医疗机构制剂
第6题：
中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A、新药
B、仿制药
C、进口药品
D、再注册
E、医疗机构制剂
第7题：
生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A、新药
B、仿制药
C、进口药品
D、再注册
E、医疗机构制剂
第8题：
新药注册的“两报两批”指()。
A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批
B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
第9题：
B:新药与精神药品
C:麻醉药与进口药
D:新药与进口药
E:麻醉药与精神药品
第10题：
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂