执业药师

已被注销批准文号的医疗机构制剂（ ）。

题目

已被注销批准文号的医疗机构制剂（ ）。

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相似问题和答案

第1题：

药监部门不予注册，并注销制剂批准文号的情形有

A.市场上已有供应的品种
B.按《医疗机构制剂注册管理办法》应予撤销批准文号的
C.未在规定时间提出再注册申请的
D.其他不符合规定的

答案：A,B,C,D
解析：
有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：①市场上已有供应的品种；②按照本办法应予撤销批准文号的；③未在规定时间内提出再注册申请的；④其他不符合规定的。故选ABCD。

第2题：

医疗机构配制制剂，必须具有

A:制剂质量标准
B:药品批准文号
C:《营业执照》
D:《医疗机构制剂营业执照》
E:《医疗机构制剂许可证》

答案：E
解析：
按照《药品管理法》规定医疗机构配制制剂必须具备《医疗机构制剂许可证》。

第3题：

《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》规定，医疗机构制剂批准文号格式正确的是 （ ）


正确答案：B

第4题：

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括

A、市场上已有供应的品种

B、应予撤销批准文号的品种

C、处方药转为非处方药的品种

D、列入国家基本药物目录的品种

E、医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的品种


参考答案：ABE

第5题：

已被注销批准文号的医疗机构制剂已经配制的（ ）。


正确答案：C
考察重点是《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》对医疗机构制剂批准文号的规定。参见“内容精要”相关内容。

第6题：

《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》规定，注销医疗机构制剂批准文号的情形包括

A、市场上已有供应的品种

B、应予撤销批准文号的

C、处方药品种

D、生物制品

E、医疗机构未在有效期届满前3个月提出再注册申请的


参考答案：ABE

第7题：

可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


正确答案：B

第8题：

颁发医疗机构制剂批准文号的是


正确答案：B
B 国家食品药品监督管理局负责批准药品生产，颁发药品生产批准文号。医疗机构制剂文号、药品广告批准文号均由省级食品药品监督管理局颁发。

第9题：

不得配制和使用已配制的，由当地药监管理部门监督销毁或处理是已注销批准文号的( )。

A.批准文号

B.仿制药申请

C.补充申请

D.再注册申请

E.医疗机构制剂


正确答案：E

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