执业药师

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品

题目

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品

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第1题：

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）

A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


A,B,C,D
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

第2题：

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
B.国家食品药品监督管理局受理并审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

答案：D
解析：

第3题：

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

答案：D
解析：
《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

第4题：

国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是

A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药


正确答案：ABCDE

第5题：

国家药监局可以实行快速审批新药的情况是

A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂

B．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

C．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂，生物制品

D．抗艾滋病病毒的新药

E．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


正确答案：ABCDE

第6题：

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

A、国家食品药品监督管理局受理并审批

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批


参考答案：D

第7题：

国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是( )

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E．突发事件应急所必需的药品


正确答案：ABCDE
解析：《药品注册管理办法》：实行快速审批的申请

第8题：

国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。

A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

E．突发事件应急所必需的药品


正确答案：ABCDE
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》新药的申报与审批

第9题：

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


正确答案：ABCD
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品；③治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号100699458】

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